ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာကို ဘယ်လိုအမျိုးအစားခွဲမလဲ။

သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ၏ မှန်ကန်သော အမျိုးအစားခွဲခြားမှုသည် စျေးကွက်သို့ဝင်ရောက်ခြင်း၏ အဓိကအချက်ဖြစ်သည်၊ သင်၏ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာကို အမျိုးအစားခွဲခြားသိရှိခြင်းသည် အလွန်အရေးကြီးသောကြောင့်ဖြစ်သည်။
- သင့်ထုတ်ကုန်ကိုတရားဝင်မရောင်းချမီ သင်လုပ်ဆောင်ရမည့်အရာများကို ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားခွဲခြားသတ်မှတ်ပေးမည်ဖြစ်သည်။
- အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းသည် ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအဆင့်အတွင်း လိုအပ်ချက်များ၊ အထူးသဖြင့် ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုများနှင့် သင့်စျေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန် ကူညီပေးပါမည်။
- အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းသည် သင့်စက်ပစ္စည်းကိုတရားဝင်စျေးကွက်သို့ဝင်ရောက်ရန်မည်မျှရင်းနှီးမြှပ်နှံမည်ကိုဆုံးဖြတ်ရာတွင်အရေးကြီးသောအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်ပြီးမည်မျှကြာမည်ကိုအကြမ်းဖျင်းစဉ်းစားပါ။
အဲ့ဒါကြောင့် မင်းကို ဘာလုပ်ရမှန်းမသိအောင် လမ်းညွှန်ချက်နည်းနည်းပေးမယ်။
အောက်ပါအကြောင်းအရာသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများအတွက် ပြည့်စုံသောလမ်းညွှန်မဟုတ်သော်လည်း ၎င်းသည် သင့်အား အမျိုးအစားခွဲနည်းအတွက် အခြေခံလမ်းညွှန်ချက်အချို့ကို ပေးသင့်သည်။
ဤနေရာတွင် “အဓိက စျေးကွက် ၃ ခု” ကို အောက်ပါအတိုင်း ဖော်ပြပါမည်။
1.US Food & Drug Administration၊ Devices & Radiological Health စင်တာ (FDA CDRH)၊ US FDA သည် ဆေးပစ္စည်းများကို Class I၊ II၊ သို့မဟုတ် III အမျိုးအစားသုံးမျိုးတွင် အမျိုးအစားခွဲထားပြီး ၎င်းတို့၏အန္တရာယ်များနှင့် လိုအပ်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအပေါ် အခြေခံ၍ အမျိုးအစားခွဲပါသည်။ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့အတွက် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော အာမခံချက်ဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့် ဒစ်ဂျစ်တယ်သာမိုမီတာနှင့် အနီအောက်ရောင်ခြည်သုံး သာမိုမီတာကို class II ဟူ၍ ခွဲခြားထားသည်။
2.European Commission၊ တရားဝင် Journal of European Union Regulation (EU) MDR 2017/745 Annex VIII အရ၊ အသုံးပြုသည့်ကြာချိန်၊ ထိုးဖောက်/ထိုးဖောက်မဟုတ်သော၊ တက်ကြွသော သို့မဟုတ် မလှုပ်ရှားနိုင်သော စက်ကိရိယာများကို အတန်းအစား I တွင် အခြေခံထားသည်။ အတန်း IIa၊ Class IIb နှင့် Class III ။ဥပမာအားဖြင့် ဒစ်ဂျစ်တယ်လက်မောင်းအပေါ်ပိုင်း သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာနှင့် လက်ကောက်ဝတ်ပုံစံသည် Class IIa ဖြစ်သည်။
3.China National Medical Products Administration (နိုင်ငံတော်ကောင်စီ၏ နံပါတ် 739) အရ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲမှု စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ ဆေးပစ္စည်းများ၏အန္တရာယ်ကို အခြေခံ၍ အဆင့် 3 အဆင့်၊ Class I၊ Class II နှင့် အတန်း III.လည်း China NMPA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အမျိုးအစားခွဲခြင်းလမ်းညွှန်ကို ထုတ်ပြန်ပြီး အခါအားလျော်စွာ အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသည်။ဥပမာအားဖြင့် stethoscope သည် class I၊ သာမိုမီတာနှင့် သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာသည် class II ဖြစ်သည်။
အသေးစိတ် အမျိုးအစားခွဲခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနှင့် အခြားနိုင်ငံများ၏ အမျိုးအစားခွဲခြင်းလမ်းကြောင်းအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် သက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များကို နာခံသင့်ပါသည်။